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    弘扬伟大建党精神,,踔厉奋发笃行不怠在医药强省建设中开创药品监管服务新局面——在全省药品监督管理工作会议上的讲话

    时间:2022-04-11 14:42:04 来源:达达文档网 本文已影响

    弘扬伟大建党精神 踔厉奋发笃行不怠在医药强省建设中开创药品监管服务新局面
    ——在全省药品监督管理工作会议上的讲话

    同志们:

    经省政府同意,今天召开2022年度全省药品监管工作会议,主要任务是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,按照全国药品监管暨党风廉政建设工作会议部署要求,总结2021年全省药品监管工作,深入分析形势,研究部署2022年药品监管重点工作任务。

    刚才,会议传达学习了批示精神,厅长作了讲话。省领导和市场监管厅领导对全省药品监管工作给予了充分肯定,对下一步工作提出了明确要求。我们要深入学习领会,认真抓好贯彻落实。下面,我讲三点意见。

    一、围绕中心、服务大局,2021年药品监管工作成效显著

    刚刚过去的2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年,全省药监系统坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,围绕省委、省政府中心工作,勇于担当、攻坚克难,统筹常态化疫情防控和监管体制改革,药品监管事业得到了新发展、迈上了新台阶,实现了“十四五”良好开局。

    (一)疫情防控取得新成就。将新冠疫苗分包装生产项目作为全局首要政治任务,争分夺秒保供应、全力以赴保安全。按照“三同步”原则,指导长春生物所仅用XX天完成了车间建设,将原有XX天的GMP符合性检查时限压缩到XX天,为“XX产”新冠疫苗产品早日上市赢得了宝贵时间。全年累计生产新冠疫苗XXXX批,分装XXX亿剂次,有效保障了疫苗统筹供应,有力落实了习近平总书记“让中国疫苗成为全球公共产品”的庄严承诺。强化疫苗全流程管控,先后派出X个督导组,会同市场监管、卫健等部门对全省XX个疾控机构、XXX家新冠疫苗接种单位实施全覆盖检查。建成“一退两抗”药品销售监测系统,实现“互联网+疫情防控监测”的有效结合。全系统干部职工弘扬伟大的抗疫精神,为服务疫情防控大局贡献了“药监”力量,省委书记景俊海、省长XX先后X次对省局工作给予肯定性批示,国家药监局党组书记XX、局长XX先后到我省督导疫苗保供和质量安全监管情况,对我局工作给予了充分肯定和高度评价。长春检查分局对疫苗生产环节中等以上变更和偏差进行现场确认和评估,严格落实日常监管责任。省疫苗检查中心派驻新冠疫苗分包装生产企业XX名驻厂检查员,对新冠疫苗进行全过程跟班检查。通化检查分局在疫情期间通过视频远程监督投料;
    协调X批发企业作为药品保障供应指定单位,全力以赴保障市民用药需求。

    (二)监管事业迈上新高度。《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》经省委深改委会议审议,由省政府办公厅印发,省局在全国监管能力建设推进会上做典型交流发言。牵头编制《XX省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《XX省“十四五”医疗器械产业发展规划》,为“十四五”时期全省药械安全监管和产业发展做出了总体设计。提请召开省药品安全委员会2021年工作会议,推动构建省、市、县三级药品安全综合议事协调体系。加强药品监督检查力量配备,为全国遴选的XXXX名兼职检查员颁发了聘书。全省查办“两品一械”违法案件XXXX件,较同期增长XXX%,罚没款累计XXXX万元。XX县市场局在全省率先成立综合服务中心,加挂XX县药品审核查验中心牌子;
    XX市市场局积极推进组建市县两级药品检查服务机构。XX检查分局与属地市场局、公安局、检察院签订了X个框架合作协议,行刑衔接机制不断完善。辽源市市场局创建“药品经营规范化管理示范店”,带动药品流通领域持续守法诚信经营。长春市、XX市、延边州、XX市在2021年度省政府对市州政府药品安全考核中获得A档。

    (三)规范化建设实现新突破。印发《关于进一步加强机关规范化建设的意见》,以“作风建设年”为载体,突出作风转变,规范履职行为,按照“清单化”管理、“图表化”推进、“手册化”操作、“模板化”运行、“机制化”落实的具体要求,编制行政许可、行政处罚、行政强制和行政检查X张“流程图”;
    各单位围绕自身职能,研究制定依法行政规范化手册86个、监管清单XX个、工作模板XXX个、任务图表XXX个、推进机制XXX个;
    药品生产监管处开发了移动执法终端软件;
    辽源检查分局设计开发了手机APP,将规范化管理电子化。省局先后X次召开现场推进会,进一步理顺了行政执法流程、明确了监督检查事项、统一了监管执法标准。扎实推进国家疫苗监管体系评估工作,建立并完善疫苗监管质量管理体系,汇编疫苗质量管理体系文件X册,组织开展了质量管理体系内审。《XX省药品监督管理条例》顺利通过省人大一审;
    修订了依法行政裁量规则和裁量基准;
    深入实施“三项制度”和“四张清单”,推行“一案三书”工作规范,XX件涉药案件适用包容审慎监管,X起案件入选XX省行政执法XX大优秀案例,依法行政水平显著提升。

    (四)防范化解风险能力有新提升。对X户在产疫苗生产企业增派X名监管人员和XX名驻厂检查员;
    召开了疫苗管理工作联席会议,重点确保疫苗生产质量安全。深入开展第二类精神药品生产经营、无菌和植入类医疗器械生产、化妆品“线上净网线下清源”等X个专项整治行动,全年检查“两品一械”生产及批发企业XXXX户次,取消X户医疗卫生机构临床试验备案,责令X户药品生产企业暂停生产,清理XXX个第一类医疗器械备案,督促企业整改风险隐患XXXXX个。印发《药品生产风险控制措施工作程序指南》《医疗器械风险会商工作制度》,对XX户企业下发告诫信,出具风险提示函X份。组织开展“两品一械”网络交易监测,收集问题线索XXX个,约谈企业XXX户,立案X件。落实药品、医疗器械分类分级监管制度,动态调整医疗器械监管目录,组织召开X次风险研判会。抽检“两品一械”XXXX批次,发现不合格产品XX批次,发布“两品一械”质量公告各X期。监测“两品一械”不良反应报告X万余份,省局获评全国药物警戒管理工作突出单位。长春市市场局全面落实药品分类监管制度,对全市三级以上医院、疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位完成XXX%全覆盖检查。XX市市场局联合公安机关查办大案要案,严厉打击了药品流通领域违法犯罪行为。白山市市场局注重抓日常重防范、抓规范促发展、抓苗头保安全,药品市场环境持续净化。XX检查分局针对从业人员和执法人员开展不良反应专题培训,提升安全监测能力水平。

    (五)技术支撑体系建设有新进展。“智慧药监”项目一期上线运行,入选2021年国家药监局十大智慧监管典型案例。会同XX大学共建监管科学基地,推动建设医疗器械监管学科。遴选XX个监管实训基地并授牌。省药检院启动整体搬迁,疫苗批签发实验室获批新冠疫苗批签发国家授权;
    成功举办了全省药品检验检测技术“大比武”活动。省器检院通过PCR实验室认证,检验项目再扩展XX项。省药品审核查验中心新增专职检查人员编制XX名,专职检查员队伍结构持续优化;
    省药品审评中心喜迁新址,新增专职医疗器械审评人员XX名,加大外出学习培训力度,审评质量和效率大幅提升。省安全监测中心科学处置X起药品不良反应聚集性事件。省药品稽查总队完成机构更名并赋予“两品一械”抽样等新职能。省药物研究院稳步推进化学药物创新研究中心建设,抗血小板凝聚创新药物研发取得新突破。省药品举报中心建立政务微信APP,开启移动便捷“智慧举报”新模式。省医药中专职业学校现代职业教育体系不断完善,技能型人才培养机制日趋成熟。延边州市场局利用“互联网+智慧监管”手段,推进含麻黄碱类复方制剂、疫苗数字化监管。

    (六)服务产业高质量发展实现新跨越。深入推进“放管服”改革和“证照分离”改革,实行告知承诺X项,办理各类许可及备案申请XXXXX件,核发“两品一械”生产和批发许可XXX个,为XX家医疗机构核发一、二类《放射性药品使用许可证》,全年新获得药品注册批件XX件、第二类医疗器械注册证XXX个。出台“先证后查”惠企政策,药品经营企业比去年同期增长XXXX%,连续两年实现快速增长。与国家局南方所签署战略合作协议,深入研究产业发展政策。指导召开第二届中国(XX)医疗器械创新发展大会,支持成立医疗器械行业协会,搭建“产学研用”协同创新平台,支持建设医疗器械创新示范园。颁布XX个中药材地方标准、XXX个中药饮片炮制规范、XXX个中药配方颗粒标准,推动中药产业传承发展。加快建设仿制药一致性评价药学研究中心,2021年有XX个批准文号通过一致性评价,全省现有XX户药品生产企业、XXX个品规开展或计划开展一致性评价研究,已有XX个批准文号已通过一致性评价。长春空港口岸获批,增加省局为口岸药品监督管理部门、省药检院为口岸药品检验机构;
    指导临江、珲春药材进口口岸建设,推动XX实现更高质量开放。XX检查分局创新实施“三方交互培训”“开放日”“零打扰”等举措,获评“全国药品监管系统先进集体”。白山检查分局指导企业中药配方颗粒生产增项顺利获批。延边检查分局推动科研机构设立药物研发平台,帮助企业解决原料药出口燃眉之急。松原检查分局与省医药中专学校合建培训基地,持续强化药品经营企业守法诚信经营意识和能力。

    (七)社会共治格局持续巩固。药品和医疗器械信用等级评定系统上线运行,按照“一企一档、一品一策”的原则,完善药械生产企业档案XXX户,对XX户化妆品生产企业实行ABCD等级评价制,推动企业落实主体责任。全年受理涉药投诉举报XXXX件,办结率XXX%。组织举办“科技宣传周”“化妆品科普宣传周”“医疗器械宣传周”“安全用药月”等主题宣传活动,制作宣传科普展板XXX余张,印刷“两品一械”法律法规汇编手册XXXX余册。加强与主流媒体合作,省以上媒体刊(播)发监管新闻稿件XXXX余篇。组织召开中药材地方标准新闻发布会、监管能力建设“在线访谈”。编印《XX药品安全》报XX期、制作“药吉祥药如意”科普短片XX个,“XX药监”微信公众号年度影响力位列全国第四位,获评“2021年省级药品监管政务新媒体影响力奖”。通化市市场局建立常态化宣传点,新媒体科普宣传活动被评为2021年全省化妆品科普宣传周优秀活动。XX市市场局走进企业、社区、商场,深入开展“两法”宣贯和科普宣传,营造良好社会共治氛围。

    (八)党的建设不断加强。全面加强党的政治建设,将学习习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神作为党组会第一议题,及时贯彻落实;
    配合省委巡视整改“回头看”,紧盯巡视反馈问题整改,销号X个。全面加强党的思想建设,周密部署开展党史学习教育活动,集中学习习近平总书记“七一”重要讲话精神;
    举办庆祝建党100周年文艺演出、“永远跟党走”演讲比赛等主题活动,学习伟大建党精神;
    扎实开展“我为群众办实事”实践活动,帮助企业解决急难愁盼问题。全面加强党的组织建设,在杨靖宇干部学院举办2期党性教育培训班,到XX战役纪念馆、长春市规划馆等地现场开展主题党日活动;
    指导XX个基层党组织规范党内政治生活,接续实施“强责提质创标”行动,实现党组织建设标准化、规范化目标。全面加强党的作风建设,开展第三轮部门巡察,对X个基层党组织开展政治巡察;
    认真落实援疆援藏任务,为日喀则市市场局捐赠“XX药箱”,并开展技术培训;
    为阿勒泰市市场局捐赠防疫物资;
    扎实推进乡村振兴,在包保村建设“乡村振兴服务站”和“党性锻炼基地”,选派优秀年轻干部担任包保村“第一书记”。全面加强党风廉政建设,召开了党风廉政建设工作会,联合驻市场监管厅纪检监察组开展事业单位廉政教育大讲堂;
    召开以案促改警示教育大会,印发了《以案促改工作实施方案》,持续以“四不两直”方式对各基层党组织廉洁过节情况进行监督检查。

    2021年,在完成以上重点工作的同时,全省药监战线的干部职工在政务综合、财务保障、舆情应对、信访维稳、安全生产、文电保密、教育培训、意识形态等方面做了大量卓有成效的工作,有力推动药品监管事业实现新跨越。成绩的取得,得益于省委省政府、国家药监局的坚强领导,得益于省市场监管厅的大力支持,离不开各地市场监管部门的无私付出和社会各界的鼎力协助。在此,我代表省局党组向全省系统干部职工致以诚挚的问候和衷心的感谢!

    在看到成绩的同时,我们也要清醒看到工作中还存在一些不足和短板。比如,在安全监管方面,监管手段落后,创新载体不多,工作效能还需进一步提高。在能力建设方面,执法装备、检验设施配备不足,人员能力素质还需进一步加强,执法信息化平台建设亟待进一步扩充升级。在机关建设方面,规范化建设还需全面推进,作风建设还要继续深入。在党风廉政建设方面,反腐败斗争形势依然严峻,被“围猎”的风险仍然存在。这些都需要我们在今后的工作中努力克服,切实加以改进。

    二、提升站位、保持定力,准确把握新时代新阶段药品监管形势任务

    “十四五”时期,全省药监系统责任重大、任务艰巨,全省药监系统广大干部职工要认清形势任务,始终保持高度的政治责任感和强烈的使命感,加快构建药品安全新发展格局。

    (一)坚持稳中求进工作总基调正面临更高要求。今年下半年将召开党的二十大,这是党和国家政治生活中的一件大事。这就要求我们必须坚持稳字当头,为保持平稳健康的经济环境、国泰民安的社会环境、风清气正的政治环境做出不懈努力,献礼党的二十大。新冠疫情仍在继续,医药健康产业、世界经济和社会管理各方面普遍受到重大影响。这就要求我们必须统筹疫情防控、经济社会管理和医药产业发展全局,妥善处理好改革、发展、稳定的关系。药品领域改革不断深化,集中带量采购进入常态化,仿制药迈入微利时代,创新药即将告别超高利润,药品市场竞争日趋激烈。这就要求我们必须牢固树立以人民为中心的发展理念,持续改善民生,准确把握保安全、促发展各项工作的时、度、效,切实做好“稳”的工作、迈出“进”的步伐,确保“稳”得扎实、“进”得有效。

    (二)推进医药强省建设需肩负更大担当。2021年12月15日,省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于加快医药强省建设促进医药健康产业高质量发展的实施意见》。2022年1月4日,省委省政府召开了医药强省建设大会。按照省委省政府安排部署,到2025年,全省医药健康产业创新能力显著提高,产业创新体系基本形成,全省医药健康产业实现总经营规模3000亿元,比“十三五”末翻一番。2021年12月24日,国家药监局出台了《支持东北全面振兴的若干措施》,共4个方面15条具体措施;
    XX局长亲自召开了调度会议,推动和提升地方药品监管能力,助推东北医药产业高质量发展。近期,广东、浙江、江苏等省份陆续出台政策,强化规划引导和政策支持,推动医药产业创新发展。强大的监管促进强大的产业,强大的产业也需要强大的监管来支撑。省委省政府有要求,国家药监局有政策,兄弟省份先行一步有经验,我们必须要适应形势变化,转变单纯抓安全监管的思维定势,在推进医药强省建设过程中有新担当、新作为。我们既要抓安全监管,保障产品质量安全;
    同时要寓监管于服务之中,通过政策引导、科学监管、柔性监管和专业服务,支持企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力。我们的工作思路要聚焦医药强省指导思想,工作措施要聚焦医药强省具体目标,为推动我省由“医药大省”向“医药强省”迈进贡献药监力量。

    (三)防范化解风险隐患要应对更多考验。我省医药企业数量虽多,但普遍规模小,产业集中度低;
    药品文号虽多,但同质化严重,技术含量普遍偏低,至少还有1/3的品种处于休眠状态;
    中成药、中药饮片企业数量多,化药、医疗器械、化妆品占比低,产业结构不均衡。我省药品安全呈现新旧风险隐患交织叠加的状态,一些药品在安全性、有效性、合规性等方面仍存在历史欠账;
    而药品生产、经营和使用方式日益多样化、网络化、全球化,新业态、新模式蓬勃兴起,老问题尚未解决,新挑战不断涌现。同时,新冠肺炎疫情反映出人类面临新型疾病风险越来越大,对疫苗药品安全现代化治理体系和治理能力提出了新的挑战,人民群众对药品的种类、数量和质量需求提出新的期盼。适应新的形势和要求,强化突发公共卫生事件的有序应对,积极有序化解药品安全质量风险,对药监部门审评审批、检验检测、现场检查、应急处置等各方面能力都提出了新的严峻考验。

    三、奋发有为、开拓进取,全力推进2022年药品监管工作

    2022年,定位为全省药监系统“监管能力提升年”,总体要求是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,弘扬伟大建党精神,遵循习近平总书记“四个最严”要求,落实全国药品监管暨党风廉政建设工作会议要求和医药强省建设工作会议部署,按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求,统筹疫情防控和安全监管,积极投身医药强省建设,守底线保安全、追高线促发展、善创新争一流,深化审评审批制度改革,强化监管能力建设,维护药品安全形势稳定,保障人民群众用药安全有效,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。着重推进以下几方面工作。

    (一)加强谋划,着力提升综合统筹协调的能力和成效。一是推进责任落实。报请省委深改委将药品安全党政同责的改革意见纳入年度深化改革重点事项,进一步完善药品安全考核评价机制;
    提请召开2022年省药安委全体会议,研究部署年度药品安全重点工作;
    发挥省、市、县三级政府药品安全议事协调机构作用,进一步强化药品安全治理合力,夯实药品安全属地管理责任。强化省、市、县三级药品监管部门的监管协同,建立“两品一械”安全风险会商机制,构建全省药品安全“一盘棋”格局,坚决落实药品安全部门监管责任。建立完善药品安全信用体系,倒逼企业履行产品质量安全“第一责任人”的责任。二是推进规划实施。强化政策引领,积极推进实施《XX省药品安全及促进高质量发展“十四五”规划》和《XX省“十四五”医疗器械产业发展规划》,对照两个《规划》设定的目标和任务,细化工作措施,明确责任单位,与年度重点工作紧密结合,加强与相关部门的沟通衔接,确保年度既定任务如期完成。三是推进依法行政。配合省人大二审修订《XX省药品监督管理条例》,加快健全监管长效机制;
    指导市县监管部门规范执法,组织开展省、市、县三级“两品一械”行政处罚案卷评查;
    开展典型案例评选,进一步加强行政执法沟通交流,相互促进,切实提高依法行政水平。四是推进社会共治。会同省人社厅联合开展XX省药品监管科学与医药产业高质量发展评选表彰工作,选树一批“先进集体”和“先进个人”,培树诚信守法典型;
    落实“八五”普法规划要求,开展“谁执法谁普法”“送法进企”系列活动;
    实施“2022我药更美”系列宣传活动,分阶段开展化妆品、医疗器械、科技、安全用药等主题宣传活动,全面展示全省“两品一械”监管与发展工作成果,常态化普及药品科学常识,营造药品安全社会共治的浓厚氛围。

    (二)精准施策,着力提升风险防范化解的能力和成效。一是加强日常监管。省局要切实严格注册、生产环节监管,从源头保障药品安全;
    市县市场监管部门要切实严格流通和使用环节监管,重点加强城乡结合部、农村地区隐患整治。进一步强化风险隐患排查化解,要通过关联抽查检验、监督检查、监测评价、举报投诉等信息,摸排风险隐患。突出防疫药械质量安全监管,持续做好新冠疫苗、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管。提高新冠疫苗批签发质量和效率,严防非法流出和非法贩卖。探索建设阴凉储运药品品种控制体系,实现药品全过程可控。将整治药品零售企业非法购销纳入常态化监管工作之中,进一步净化药品流通市场秩序。二是开展专项整治。认真落实国家药监局关于深入开展药品安全专项整治行动的要求,覆盖“两品一械”全部监管对象,覆盖线上线下全领域、各环节,重点围绕疫苗、特殊药品、无菌和植入医疗器械、特殊用途和儿童化妆品等高风险品种,“两品一械”网络交易、药品冷链运输等重点环节,在“春节”“国庆”和“二十大”等关键时间节点,组织开展“药安XX”“三净”“护苗行动”等专项整治行动,适时开展专项整治交叉互检,提高风险排查水平,下好先手棋,打好主动仗。三是严格案件查办。进一步健全完善案件查办工作机制,加强与公安机关的行刑衔接、与检察机关的行检协作,提升执法的统一性、规范性、权威性,及时发现和严厉查处违法违规行为,案件数据和信息及时报送。推进违法处罚到人,并按要求向社会公开,达到查处一个、警示一片、规范一方的综合效应。四是靶向监督抽检。坚持以问题为导向,重点抽查外省抽检不合格多、投诉举报集中的产品,以及应急转产管理有短板等企业的产品,及时发现不合格产品,并按要求发布质量公告。全年拟组织省级药品抽检7100批次、医疗器械440批次、化妆品200批次,对抽检不合格产品和企业依法进行处置。五是做好风险监测。健全药品上市后风险管理体制,推进落实《关于推动建立省市县三级药物警戒体系的意见》,提升药品上市后风险预警能力和处置水平。配合整合“12315平台”,建立统一的“12345政务服务便民热线”平台,修订举报奖励和申报程序,鼓励社会监督。六是强化应急处置。继续深入开展网络舆情监测,研判舆情风险隐患;
    加强全省应急处置业务培训,组织开展药品领域全流程应急演练,推动各市县强化药品安全应急处置能力建设,加快提升涉药领域应急处置水平。七是注重协作配合。各检查分局与当地市场监管部门加强信息沟通和配合协作,完善“两品一械”全链条监管机制,探索建立对医疗器械生产企业实行“多个生产范围、两家执法单位、一次监督检查”的联合检查机制;
    在监督检查、业务培训、法规宣贯等方面要相互合作,优势互补,谋求最大工作效益。

    (三)创新载体,着力提升助推产业提档升级的能力和成效。一是实施“标准提高”工程。持续做好中药材地方标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准制修订,针对人参、鹿茸等道地药材具有领先优势的项目开展攻关,进一步发挥我省中药资源优势,更好地促进中医药事业传承与发扬。二是实施“中药材增值”工程。出台《XX省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》,建立鲜切药材品种目录动态调整机制,开展净制、切制中药饮片生产试点,探索产地初加工和饮片炮制“一体化”生产模式,推进大宗道地中药材产地加工,拉动地方经济增长。三是实施“筑路搭桥”工程。建立药品注册管理综合服务平台,推动药品文号资源合理转让,加快药品上市许可持有人制度实施;
    依托国家器审中心医疗器械创新XX服务站,推动建立医疗器械检验检测、审评审批、注册许可“一站式”便利化服务平台,助力第三类医疗器械注册上市。协调审评、检验检测、标准管理等部门,支持化妆品原料技术规范、产品质量标准的研究与创立,推动化妆品新原料开发。四是实施“窗口示范”工程。统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革,规范政务服务清单、清单标准和工作程序,落实“互联网+政务服务”要求,进一步完善行政许可项目全流程“一网通办”,提高行政审批效能,优化营商环境。五是实施“创新蓝图”工程。出台《关于促进药品流通企业发展的若干规定》,鼓励药品流通企业兼并重组,促进仓储资源整合,推进“互联网+药品流通”等多业态发展;
    出台《XX省创新医疗器械特别审查程序》《XX省医疗器械优先审批程序》,加快创新医疗器械产品注册上市进程,实现第二类医疗器械注册审批时限再压缩10%。六是实施“园丁育苗”工程。支持省医药中等职业学校建设搬迁,合理扩大办学规模,推进“双高”建设,提升办学水平;
    继续开展“现代学徒制”行动,技能型专业人才培养力争突破1000人。

    (四)多措并举,着力提升监管支撑保障的能力和成效。一是强化检验检测能力。省药检院完成整体搬迁,申报水痘、流感两个疫苗品种批签发授权资质,2022年年底前具备省内生产的6个主要疫苗品种全项检验能力;
    省器检院完成整体搬迁,检验扩项不少于42项。稳步推进市州药品检验检测机构能力达标行动,尽快实现域内药品全项检验能力。二是强化行政监管能力。探索建立药品检查员分类分级管理机制,推动落实检查员职称评审政策,优化检查员人事管理,激发检查员干事创业积极性。推进市县监管能力标准化、规范化建设,鼓励市、县设立药品检查机构,进一步加强检查执法力量配备。加快配强执法装备,理顺监管机制。实施“师徒结对”计划,组织“业务大比武”,形成比、学、赶、帮、超的良好氛围。三是强化监管科学化水平。建设重点药品追溯系统,分步推行医疗器械唯一标识制度,一物一码,物码同追。依托“智慧药监”平台建设移动执法和案件查办应用系统,申报三期立项。推动监管重点实验室与药品检验机构资源共享、平台共建。开展医疗器械经营环节监管科学研究。发挥XX大学监管科学研究基地作用,在医疗器械专业学科建设方面力争实现新突破。四是强化技术服务水平。建成省药物安全性评价实验室(GLP),启动试运行;
    仿制药一致性评价药学研究中心全面承接委托研究;
    支持省化学药物公共研究开发中心建设,引领全省化学药物创新研发实现新突破。

    (五)强化统揽,着力提升党管药监工作的能力和成效。一是深入抓好理论武装。把党的政治建设放在首位,深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,按要求安排部署党的“二十大”精神学习贯彻活动;
    全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的系列重要论述,深刻认识“两个确立”的决定性意义,切实增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”;
    依托红色文化教育平台,创新党员教育培训形式,采取集中学习、现场体验、异地教学等多种方式,开展教育培训,引导党员干部做真学真信真懂真用的表率。二是推进党建与业务融合。抓好支部联系点工作,用好“先进支部考核平台”,推进基层党支部科学化、标准化和制度化建设,增强党的组织生活活力;
    坚持抓基层、打基础,认真落实“三会一课”、组织生活会、民主评议党员等基本制度,推动组织生活正常化、主题党日制度化,积极选树先进典型,发挥基层党组织作用。三是大力推进机关规范化建设。各单位要借鉴去年试点单位工作经验,按照“五化”工作法要求,各项工作形成相应的目标清单、流程图表、职责手册、行为模板、制度机制,各处室、检查分局、直属单位务必于2022年3月底前,形成本单位的规范化工作体系,精细管理、精准施策、精确落实。四是持续深化作风整改。警惕隐形变异的“四风”新问题,力戒形式主义、官僚主义,坚持从机关和领导干部抓起、改起,对贯彻上级工作安排做选择、搞变通、打折扣等突出问题,要盯住不放、精准施治,坚决防控不严不实作法成风成势。严肃整治推诿扯皮、不作为、慢作为、假作为等作风顽疾,坚决纠治“我弱我有理”“不会干就不干”“不会写就不写”等不正常现象,造成不良后果的要严肃问责。要大力弘扬“不粘人”干部作风,在评优选先、职务职级晋升中优先考虑。五是全面加强党风廉政建设。坚决落实全面从严治党要求,抓好全面从严治党主体责任落实清单,开展政治巡察,强化党内监督。完善廉政风险防控制度,针对审评审批、检查检验、案件查办等关键岗位、关键环节,认真查找履行职责、行使权力过程中存在的廉政风险,及时开展内部制度修订。深化运用监督执纪“四种形态”,综合发挥惩治震慑、惩戒挽救、教育警醒的功效,严查干部违纪违法行为,标本兼治,惩防并举,坚决防止不正之风反弹回潮。

    同志们,站在新的历史起点,开启新的奋斗征程,保障药品安全责任重大、使命光荣,我们要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,围绕中心、服务大局,坚定不移推进改革,锲而不舍强化监管,锐意进取应对挑战,在医药强省建设中践行初心使命,踔厉奋发,笃行不怠,全面开启XX药品安全监管与促进高质量发展的崭新篇章,为XX全面振兴全方位振兴贡献更多更强的药监力量!

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